Fallas en la forma de aprobar dispositivos médicos en EU

CHICAGO ( AP). El proceso que sigue la Administración de Alimentos y Medicinas de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la de aprobación de dispositivos cardíacos, como marcapasos y catéteres, tiene fallas, detectaron dos nuevos estudios.

Los objetivos de seguridad no siempre estaban formulados claramente en la investigación entregada por los fabricantes de los aparatos y además faltaban informaciones importantes para el paciente, según un estudio efectuado por investigadores de la FDA y el Centro Médico Beth Israel Deaconess de Boston.

Otro análisis separado de investigadores de la Universidad de California en San Francisco halló que los artefactos cardíacos frecuentemente recibían la autorización de la FDA con base en investigaciones efectuadas fuera de Estados Unidos en grupos reducidos de pacientes.

Muchos estudios carecían de las normas que exige la mayoría de los científicos: Asignación al azar y un objetivo claro.

El doctor Jeffrey Shuren, director interino del centro de artefactos médicos, dijo que la agencia está revisando su programa de aprobación de dispositivos y efectuando cambios. Desea que los fabricantes se adhieran a pautas más estrictas que serán especificadas en 2010, indicó Shuren.

La FDA aprueba artefactos que van desde productos para quitar arrugas hasta rodillas artificiales.

Los artefactos cardíacos entran en una categoría de dispositivos de alto riesgo, que requieren una revisión más minuciosa antes de ser autorizados a la venta. Incluyen desfibriladores implantables, válvulas y catéteres, que son tubos diminutos de malla metálica usados para mantener abiertas las arterias.

Los nuevos estudios, publicados en dos revistas médicas, culminan un año de escrutinio y críticas a la división de artefactos médicos de la FDA.

En agosto, el titular de esa división renunció, meses después que científicos que trabajaban bajo su mando dijeron haber sido presionados para aprobar determinados productos.

A comienzos del año, investigadores del Congreso dijeron que la FDA debía tomar medidas inmediatas para asegurarse de que los artefactos más riesgosos fuesen aprobados con los procesos más exhaustivos.

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