¿Cuando se debe retirar una medicina riesgosa del mercado?

EU ( AP). La píldora contra la artritis Vioxx fue retirada del mercado pero ciertas hormonas para la menopausia no, a pesar de que ambas están relacionadas con infartos cardiacos. Algunos medicamentos desaparecen de las tiendas y regresan después.

Entonces, ¿qué tan peligrosa puede ser una medicina para estar a la venta?

Las preguntas sobre la seguridad de los medicamentos resurgieron en Estados Unidos esta semana ante los mayores reclamos para retirar del mercado a la píldora para la diabetes Avandia. Para sorpresa de muchos, la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) no tiene reglas estrictas para decidir en esos casos y sólo cuenta con una norma un tanto obscura que señala que se deben retirar " cuando los riesgos sean superiores a los beneficios".

" Cada medicina tiene su propia historia y es complicada" por lo que no se pueden hacer comparaciones tomando en cuenta decisiones anteriores, dijo el médico Joshua Sharfstein, el principal subcomisionado de la FDA.

La agencia necesita un criterio mejor para calificar la seguridad de las medicinas, agregó Sharfstein. Por lo pronto, la FDA le pidió a un grupo de científicos externos del Instituto de Medicina que emita su opinión. Se espera que haya un reporte antes de una audiencia sobre Avandia que se realizará el 13 y el 14 de julio. La píldora ha creado controversia aunque su fabricante GlaxoSmithKline PLC, insiste en que es segura.

La FDA puede ordenar que una medicina salga del mercado, pero esta decisión puede ser apelada en la corte. Por lo general las compañías suelen retirar voluntariamente los medicamentos si se los pide la FDA.

Muchas cosas pueden influir para que estas solicitudes se hagan, dijo el médico Brian Strom, experto en seguridad de medicamentos en la Universidad de Pensilvania. Strom ha sido por muchos años consejero de la FDA y consultor para Takeda Pharmaceuticals, que fabrica Actos, un rival de Avandia.

Uno de los factores que hay que considerar es qué tan seria es la enfermedad que trata la medicina. En el caso de los medicamentos para el cáncer hay efectos secundarios graves, pero se aceptan, dijo Strom. También hay que revisar qué tan graves son los daños, " provocar un poco de náusea no es tan malo, matar a alguien sí lo es", dijo Strom.

Otro punto es qué tan frecuentes son los riesgos ante los beneficios y finalmente si hay alternativas más seguras. En el caso de Avandia éste podría ser el mayor argumento para retirarla del mercado pues Actos realiza las mismas funciones de forma más segura.

Pero quizá el problema no está en retirar las medicinas sino en los criterios para aprobarlas.

" Han pasado 10 años desde que la medicina fue aprobada y todavía no sabemos si produce los beneficios que buscan los pacientes, es algo inaceptable", dijo el médico Alastair Wood, profesor de la Universidad de Vanderbilt e integrante de una compañía privada que ha encabezado muchos paneles de seguridad de medicamentos para la FDA.

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