Aprueban 1er fármaco de animales modificados genéticamente

WASHINGTON (AP). La Administración de Alimentos y Medicinas dio un paso histórico al aprobar la primera medicina hecha con base en animales modificados genéticamente, lo que allana el camino hacia una nueva clase de terapias médicas.

GTC Biotherapeutics dijo que los reguladores estadounidenses autorizaron su fármaco ATryn, que se fabrica a partir de leche de cabras alteradas científicamente para producir más proteína antitrombina, que actúa como un disolvente natural de la sangre.

La aprobación del medicamento puede ser el primer paso hacia nuevos tipos de medicaciones que no se hacen a partir de productos químicos, sino de animales alterados por los científicos. Fármacos similares podrían estar disponibles en los años próximos para una serie de dolencias humanas, incluso la hemofilia.

La FDA aprobó la sustancia para el tratamiento de pacientes con un desorden hereditario raro que causa una deficiencia de la proteína y así incrementa el riesgo de sufrir de coágulos sanguíneos mortales. El tratamiento inyectable será comercializado en Estados Unidos por Ovation Pharmaceuticals, con sede en Deerfield, Illinois.

Aproximadamente una de cada 5,000 personas no producen suficiente proteína antitrombina, según GTC con oficinas en Framingham, Masachusets. Como resultado, su sangre es más propensa a crear coágulos, que en ocasiones pueden llegar hasta los pulmones o la cabeza, causando la muerte. La mitad de pacientes con ese malestar experimentan su primer coágulo peligroso antes de cumplir 25 años.

Las mujeres embarazadas con la dolencia tienen más riesgo de sufrir un aborto o un parto de feto muerto debido a los coágulos de sangre en la placenta.

Actualmente a los pacientes con deficiencia hereditaria de antitrombina se les recetan adelgazadores convencionales de sangre, como Plavix, de Bristol-Myers Squibb y Sanofi-Aventis, algo que no cambiará con la nueva aprobación. El ATryn sólo es aceptado para usarse cuando estos pacientes sean sometidos a una cirugía o tengan un bebé, momentos en que es particularmente alto el riesgo de coágulos peligrosos. Esos pacientes recibirían la medicación por infusión intravenosa durante un tiempo limitado antes y después de sus procedimientos.

Para fabricar el fármaco, los científicos de GTC pusieron ADN modificado, o rDNA, para la creación de proteína de la antitrombina humana en embriones de cabras de una sola célula. Los embriones de cabra con el gen se insertaron entonces en los úteros de madres sustitutas, que engendraron cabras que producen leche con más de esta proteína.

Los animales modificados genéticamente no son clones, sino animales a los que se les ha cambiaron artificialmente su ADN para que produzcan una característica deseable.

"Miramos cuidadosamente a siete generaciones de estas cabras" modificadas genéticamente, dijo en una declaración la directora de Medicina Veterinaria de la FDA, Bernadette Dunham. "Todas son saludables y no han tenido efectos adversos", añadió.

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