Remedio Avandia para la diabetes provoca intenso debate

WASHINGTON ( AP). El remedio Avandia para la diabetes ha sido usado por millones de pacientes y ha recaudado miles de millones de dólares en ventas en más de una década en el mercado. Esta semana la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) trata de responder una pregunta aparentemente sencilla: ¿causa ataques cardíacos?

La agencia fue creada precisamente para responder a esa clase de preguntas vitales. Pero la tarea de evaluar sus escasos efectos secundarios que afloraron después que la agencia lo aprobó se ha perpetuado durante años sin respuestas claras.

Cuando la FDA inició el martes una reunión de dos días para debatir el futuro de Avandia, se evidenció que las opiniones de los mismos científicos de la agencia están profundamente divididas.

Por eso, la FDA pedirá la opinión de un panel de asesores externos para interpretar los datos que han confundido a sus propios científicos durante más de tres años.

El grupo elaborará una serie de recomendaciones, que incluyen el posible retiro del fármaco, y la FDA tomará una decisión definitiva en los próximos meses.

La FDA ya ha pasado por situaciones similares. En el 2007, un grupo de expertos votó a favor de mantener Avandia en el mercado pese a docenas de estudios según los cuales el medicamento aumentaba el riesgo de ataques cardíacos.

La agencia no tiene obligación de acatar el consejo del grupo, aunque suele hacerlo.

Nuevos datos sobre los riesgos de Avandia, además de la presión de los defensores de la seguridad pública, han instado a la agencia a reexaminar la seguridad del fármaco.

La comisionada de la FDA, Margaret Hamburg, aconsejó a los panelistas en el inicio de la reunión que " sigan los dictados de la ciencia hacia donde apunten y el resto calzará en su lugar".

Pero rápidamente quedó en claro que el personal de la agencia ha llegado a conclusiones muy diferentes a partir de los mismos datos científicos.

Los dos primeros expositores de la FDA dieron opiniones contradictorias sobre un estudio clave sobre Avandia que, según el laboratorio británico GlaxoSmithKline, comprueba que Avandia es segura.

El estudio llamado RECORD es vital en el debate debido a que es el único estudio diseñado específicamente para determinar la seguridad cardíaca de Avandia en comparación con otros tratamientos para la diabetes.

Thomas Marciniak, revisor de drogas de la FDA, censuró el estudio, patrocinado por GlaxoSmithKline. Marciniak se quejó de que un número inusualmente elevado de pacientes se retiró del estudio y que varios informes sobre ataques cardíacos fueron excluidos de los resultados finales.

Parte del problema con el estudio era que los médicos que observaban a los pacientes _pagados por GlaxoSmithKline_ sabían qué pacientes recibían Avandia y quiénes recibían otros fármacos. A menudo dichos estudios están diseñados de manera que los médicos no sepan quién recibe qué remedio, y se denominan " a doble ciego".

Sin esa estructura " a ciegas", Marciniak dijo que pudo haber un incentivo para los médicos para no informar plenamente los problemas con el remedio de Glaxo.

" Yo habría rechazado el diseño de este estudio como completamente prejuicioso", dijo a los panelistas.

Otro revisor de la FDA, David Graham, dijo que " todo lo que hemos visto hasta ahora demuestra que no se puede confiar" en el estudio.

Sin embargo Ellis Unger, subdirector de evaluación de fármacos de la FDA, dijo que halló los resultados de RECORD " mayormente libres de prejuicios y muy reconfortantes".

Aunque algunos ataques cardíacos quedaron fuera del estudio, destacó que las estadísticas generales sobre supervivencia eran precisas y no demostraban desventajas para Avandia.

De todos modos, Unger reconoció la dificultad de la situación. " Aquí no hay ningún panorama claro, de otro modo ustedes estarían en sus casas", dijo al panel. " Para eso ustedes están aquí: para leer mil páginas e interpretar lo que significan".

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