Investigan muerte de 14 niños en ensayo de vacuna

BUENOS AIRES (AP). Las autoridades investigan la muerte de 14 niños que participaron del ensayo de una vacuna del laboratorio GlaxoSmithKline (GSK) contra una bacteria que provoca neumonía infantil.

En diálogo con The Associated Press, un funcionario de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dijo el jueves, bajo condición de anonimato porque no está autorizado a hablar sobre el caso, que buscan determinar la causa de muerte de siete niños en la provincia de Santiago del Estero, dos en la de San Juan y cinco en Mendoza, a los que se les había suministrado la vacuna experimental Synflorix de GSK contra el neumococo.

Según citó la agencia estatal de noticias Télam, el ministro de Salud de Santiago del Estero, Franklin Moyano, informó el miércoles que la justicia provincial investiga el deceso de los niños fallecidos de esa provincia.

"Mientras la justicia investiga, nosotros estamos en una etapa de observación para establecer si se cumplió con todo lo previsto o si hubo desvíos que provocaron daños, en este caso el fallecimiento de los siete chicos", sostuvo el ministro.

Sarah Alspach, portavoz de GSK en Estados Unidos, dijo a la AP el jueves que la compañía no atribuye las muertes a la vacuna, pero que a fines de junio suspendió temporalmente el estudio en tres países sudamericanos por recomendación de una junta independiente que monitorea la seguridad de los niños que participan del ensayo.

Agregó que luego de que esa junta revisó la información del estudio concluyó que el ensayo era clínicamente seguro, por lo que se reanudará. No especificó cuándo será reiniciado.

"Confiamos en su revisión", dijo Alspach. "La seguridad es nuestra principal preocupación siempre en el desarrollo de cualquier nuevo tratamiento".

Alspach dijo que más de 19,000 bebés de entre seis y 16 semanas han recibido al menos una dosis de Synflorix contra la neumonía, infecciones de oído y otras enfermedades generadas por neumococo. GSK planea probar la vacuna en un total de 24,000 niños.

El estudio incluye bebés en Argentina, donde Alspach dijo que 12 han muerto _a diferencia de los 14 reportados por la ANMAT_, en Panamá, donde otros dos murieron, y en Chile.

El funcionario de dicha institución gubernamental también indicó que el organismo "recibió denuncias sobre irregularidades en el reclutamiento de pacientes (para el ensayo) y el 31 de julio le pidió al laboratorio que cese el reclutamiento".

Un día después, GSK dio por concluido el reclutamiento, bajo el argumento que ya había llegado al número indicado de pacientes necesarios para hacer el ensayo. La fuente no quiso especificar qué tipo de anomalías fueron reportadas.

Pero en diálogo telefónico con la AP, la titular de la Asociación Sindical de Profesionales de la Salud de Santiago del Estero (ASPROSSE), Ana María Marchesse, afirmó que hubo "un mal manejo ético en el reclutamiento de los pacientes".

Entre las irregularidades mencionó que "no se les explicaba a los padres que se trataba de una vacuna en etapa experimental. Muchos de los padres que firmaban el consentimiento eran analfabetos".

"En algunos casos, primero les aplicaban la vacuna y luego les daban a firmar el consentimiento de 13 páginas que yo tuve que leer tres veces para entenderlo", agregó.

ASPROSSE y la Asociación de Profesionales de Acción Radiante de Santiago del Estero (APARSE) _médicos que trabajan en diferentes regiones de la provincia, pero no permanecen en el lugar_ fueron las que alertaron a las autoridades nacionales sobre las irregularidades del ensayo de GSK en la provincia.

La compañía farmacéutica opera en Argentina desde 1922.

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