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Establecen nuevas disposiciones para uso de productos que contengan leflunomida

La Dirección Nacional de Farmacias y Droga establece a partir de la fecha nuevas disposiciones de seguridad en el uso de productos que contengan leflunomida como principio activo, esto según lo establecido en la Resolución N° 164 del 6 de abril de 2015 , promulgado este lunes en Gaceta Oficial.

La leflunomida es un medicamento utilizado generalmente en combinación con otros fármacos, para tratar problemas relacionados con artritis reumatoide. El mismo está contraindicado en mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil, como medida para minimizar el riesgo de ocurrencia de anormalidades en el feto.

Las nuevas disposiciones consisten en la instauración de un formulario de consentimiento informado para los pacientes femeninos y masculinos que utilicen productos que contengan como principio activo leflunomida. Asimismo los laboratorios fabricantes deben proveer de dicho formulario a los médicos tratantes.

Dicho formulario debe contener información sobre descripción del problema relacionado al principio activo del producto, precauciones a tomar, nombre y firma de aceptación del paciente, nombre y firma del médico, nombre de la clínica u hospital donde se prescribe el medicamento, nombre de la farmacia, entre otras.

De igual forma debe existir un documento original para el médico y tres copias para el paciente, la farmacia y la Dirección Nacional de Drogas; se prohíbe la venta del medicamento sin la presentación del formulario. Los fabricantes y titulares de medicamento tendrán un plazo de seis meses para presentar las modificaciones del Departamento de Registro Sanitario.