Este miércoles fue promulgado en Gaceta Oficial el Decreto Ejecutivo N° 869, que establece los requisitos para la solicitud de registro sanitario de medicamentos bajo el procedimiento abreviado.
Los requisitos para optar por el procedimiento abreviado de nuevos registros sanitarios, ante el Ministerio de Salud, a través de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas son:
- Formulario establecido por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas el cual debe contar con el refrendo del farmacéutico y el Colegio Nacional de Farmacéuticos.
- Declaración jurada por parte del titular, fabricante del producto o representante legal, que acredite que el medicamento a registrar y comercializar es el mismo en cuanto a fabricación y formulación, que el declarado en el certificado del producto o certificado de libre venta, el cual debe ser expedido por la Autoridad Regulatoria Estricta según lo descrito.
- Certificado de Libre Venta y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la autoridad de salud del país de procedencia, o Certificado de Producto Farmacéutico.
- Fórmula Cualitativa.
- Método de análisis.
- Certificado de análisis.
- Especificaciones del producto terminado.
- Estudio de Estabilidad.
- Muestra, arte de etiqueta y envases.
- Monografía del producto a registrar.
La autoridad de salud podrá habilitar un procedimiento en línea con miras a facilitar la presentación de la documentación y su respectivo seguimiento.
“Solo se reconocerá el procedimiento abreviado correspondiente a inscripciones de nuevos productos, renovaciones y cambios post registro, para los medicamentos, siempre y cuando hayan sido registrados y comercializados en estos países, lo cual debe ser acreditado ante el Ministerio de Salud, en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, según se indique en el Artículo 3 del presente decreto”, indica el Decreto Ejecutivo.
Para la aplicación del procedimiento abreviado se reconocen las siguientes Autoridades Regulatorias de países de Alto Estándar: