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Establecen requisitos para solicitar registro sanitario de medicamentos bajo procedimiento abreviado

La autoridad de salud podrá habilitar un procedimiento en línea con miras a facilitar la presentación de la documentación y su respectivo seguimiento.

El documento señala que esto es aplicable a todas aquellas solicitudes que cuenten con certificaciones emitidas por organismos internacionales acreditados o la autoridad reguladora de uno o más países de alto estándar de fabricación de medicamentos precalificados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización panamericana de la Salud (OPS).

Los requisitos para optar por el procedimiento abreviado de nuevos registros sanitarios, ante el Ministerio de Salud, a través de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas son:

  • Formulario establecido por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas el cual debe contar con el refrendo del farmacéutico y el Colegio Nacional de Farmacéuticos.
  • Declaración jurada por parte del titular, fabricante del producto o representante legal, que acredite que el medicamento a registrar y comercializar es el mismo en cuanto a fabricación y formulación, que el declarado en el certificado del producto o certificado de libre venta, el cual debe ser expedido por la Autoridad Regulatoria Estricta según lo descrito.
  • Certificado de Libre Venta y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la autoridad de salud del país de procedencia, o Certificado de Producto Farmacéutico.
  • Fórmula Cualitativa.
  • Método de análisis.
  • Certificado de análisis.
  • Especificaciones del producto terminado.
  • Estudio de Estabilidad.
  • Muestra, arte de etiqueta y envases.
  • Monografía del producto a registrar.

La autoridad de salud podrá habilitar un procedimiento en línea con miras a facilitar la presentación de la documentación y su respectivo seguimiento.

“Solo se reconocerá el procedimiento abreviado correspondiente a inscripciones de nuevos productos, renovaciones y cambios post registro, para los medicamentos, siempre y cuando hayan sido registrados y comercializados en estos países, lo cual debe ser acreditado ante el Ministerio de Salud, en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, según se indique en el Artículo 3 del presente decreto”, indica el Decreto Ejecutivo.

Para la aplicación del procedimiento abreviado se reconocen las siguientes Autoridades Regulatorias de países de Alto Estándar:

Procedimiento abreviado Autoridades Regulatorias de países de Alto Estándar/1
Procedimiento abreviado Autoridades Regulatorias de países de Alto Estándar