A través del Decreto Ejecutivo N.º 2 de 7 de enero de 2025, el Gobierno de Panamá estableció un nuevo procedimiento para el reconocimiento automático de registros sanitarios de medicamentos fabricados y registrados en países con autoridades reguladoras catalogadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como “WHO-Listed Authority” (WLA, por sus siglas en inglés).
Detalles del procedimiento
El reconocimiento automático no requerirá análisis de laboratorio previo, siempre que el medicamento ya esté registrado y comercializado en países con autoridades reguladoras incluidas en la lista WLA. Para optar por este beneficio, los solicitantes deben cumplir con una serie de requisitos, entre ellos:
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Presentar un comprobante de pago por el servicio de registro sanitario abreviado.
Completar un formulario en la plataforma digital de Farmacia y Drogas (FADDI).
Proveer certificados y documentos legalizados o apostillados, como el Certificado de Producto Farmacéutico y estudios de estabilidad aplicables a la zona climática IVb, a la que pertenece Panamá.
Adjuntar el expediente completo presentado en el país de origen del medicamento.
Una vez presentada la solicitud, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas tiene un plazo máximo de 10 días hábiles para emitir una respuesta. Si se detectan observaciones, el solicitante tendrá cinco días hábiles para corregirlas. En caso de incumplimiento, la solicitud será cancelada.
Para conocer más detalles: