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Promulgan Decreto Ejecutivo que establece procedimiento para reconocimiento de registros sanitarios de medicamentos

El decreto tiene como objetivo agilizar la aprobación de medicamentos que ya cumplen con altos estándares internacionales.

Yulilka Godoy
Por Yulilka Godoy

A través del Decreto Ejecutivo N.º 2 de 7 de enero de 2025, el Gobierno de Panamá estableció un nuevo procedimiento para el reconocimiento automático de registros sanitarios de medicamentos fabricados y registrados en países con autoridades reguladoras catalogadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como “WHO-Listed Authority” (WLA, por sus siglas en inglés).

El decreto, firmado por el presidente de la República, tiene como objetivo agilizar la aprobación de medicamentos que ya cumplen con altos estándares internacionales, garantizando su calidad, eficacia y seguridad. Esto permitirá mejorar la disponibilidad de productos farmacéuticos para la población panameña.

Detalles del procedimiento

El reconocimiento automático no requerirá análisis de laboratorio previo, siempre que el medicamento ya esté registrado y comercializado en países con autoridades reguladoras incluidas en la lista WLA. Para optar por este beneficio, los solicitantes deben cumplir con una serie de requisitos, entre ellos:

  • Presentar un comprobante de pago por el servicio de registro sanitario abreviado.

  • Completar un formulario en la plataforma digital de Farmacia y Drogas (FADDI).

  • Proveer certificados y documentos legalizados o apostillados, como el Certificado de Producto Farmacéutico y estudios de estabilidad aplicables a la zona climática IVb, a la que pertenece Panamá.

  • Adjuntar el expediente completo presentado en el país de origen del medicamento.

Una vez presentada la solicitud, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas tiene un plazo máximo de 10 días hábiles para emitir una respuesta. Si se detectan observaciones, el solicitante tendrá cinco días hábiles para corregirlas. En caso de incumplimiento, la solicitud será cancelada.

Para conocer más detalles:

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